Катетер периферический размеры

Введение

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее – катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.Примечание – Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1], а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой – в стандарте ИСО 14972 [2].Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

  • Надеть медицинские перчатки;
  • Обработать место прокола дезинфицирующим средством;
  • Подождать 10-15 сек. до его активации;
  • Достать канюлю из стерильной упаковки;
  • Сформировать гибкие «крылышки» в соответствии с анатомической необходимостью места прокола;
  • Снять защитный колпачок с иглы;
  • Пунктируйте выбранную вену (успешность пункции контролируется появлением крови в камере обратного тока и просвете катетера);
  • Продвигайте катетер в вену по игле;
  • Зафиксировать гибкие «крылышки» на коже с помощью пластыря (Оставьте стальную иглу в просвете катетера для избежания кровотечения, и для его стабилизации);
  • Полностью удалите стальную иглу, одновременно придавливая выше кончика катетера:
    1. Присоедините крышку
    2. Присоедините инфузионную систему
  • Прикрыть место прокола стерильной повязкой;
  • Зафиксировать повязку пластырем (хорошая фиксация предотвращает перегиб катетера, и раздражение стенок сосудов);
  • Если необходимо ввести лекарственные средства, то это можно сделать с помощью дополнительного порта (При введении/удалении шприца, порт открывается и закрывается автоматически);
  • По завершению инъекции, порт необходимо закрыть защитным колпачком;
  • Для короткого прерывания внутривенной инфузии используйте стерильную заглушку;
  • Введение через порт гепаринизированного физиологического раствора предотвращает тромбирование катетера;
  • Для длительного прерывания внутривенной инфузии введите стерильный мандрен (стилет). Для предотвращения риска кровотечения во время этой процедуры придавите вену выше кончика катетера.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требованияИСО 594-1-86 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требованияИСО 9626-91 Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий_______________ Международный стандарт – во ВНИИКИ Госстандарта России.

4 Требования

4.1 Общие положенияЕсли в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2 РентгеноконтрастностьКатетеры должны быть рентгенонепрозрачными.Примечание – К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя ренгтеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью “рентгенонепрозрачный”. Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3 Многоканальные катетерыНа каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.

4.4 Физические требования

4.4.1 Цветовой кодКаждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.Таблица 1 – Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера

В миллиметрах

Номинальный наружный диаметр трубки катетера

Диапазон реального наружного диаметра

Цветовой код

Калибр

0,6

0,550-0,649

Фиолетовый

26

0,7

0,650-0,749

Желтый

24

0,8; 0,9

0,750-0,949

Темно-синий

22

1,0; 1,1

0,950-1,149

Розовый

20

1,2; 1,3

1,150-1,349

Темно-зеленый

18

1,4; 1,5

1,350-1,549

Белый

17

1,6; 1,7; 1,8

1,550-1,849

Серый

16

1,9; 2,0; 2,1; 2,2

1,850-2,249

Оранжевый

14

2,3; 2,4; 2,5

2,250-2,549

Красный

13

2,6; 2,7; 2,8

2,550-2,849

Бледно-голубой

12

3,3; 3,4

3,250-3,549

Светло-коричневый

10

Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета для непрозрачных материалов.

Цветовой код обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера.

Использование номера калибра является необязательным.

4.4.2 Элемент катетераДистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1).

4.4.3 Игла

4.4.3.1 МатериалИгла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ИСО 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса.

4.4.3.2 Острие иглыПри осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.Примечание – Острие иглы должно иметь такую конструкцию, чтобы прокалываемая ткань не вырезалась и не попадала в трубку иглы. Примеры типичной геометрии острия иглы приведены в приложении Г.

4.4.3.3 Канюля иглыКанюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1.

4.4.3.4 Прочность соединения канюли и трубки иглыПосле испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

4.4.4 Насадка с клапаномКатетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

4.4.5 Скорость потокаПри испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.

а) скорость потока для каждого канала;

б) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью вышедшей иглы;

в) цветовой код на упаковке каждого элемента катетера, если их цвет неразличим через упаковку.Примечание – Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

Продолжительность установки катетера:

  • В каждом случае время установки катетера индивидуально, и зависит от потребностей пациента. Нахождение инструмента в вене контролируется медперсоналом.

Таблица размеров

Артикул Размер Цветовой код Скорость потока, мл/мин Материал Стилет (обтуратор)
G мм
4269225 14 × 2” 2,2 × 50 Оранжевый 343 Полиуретан 4219201
4269179 16 × 2” 1,7 × 50 Серый 196 4219171
4269152 17 × 1¾” 1,5 × 45 Белый 128 4215150
4269136 18 × 1¾” 1,3 × 45 Зеленый 96 4219120
4269330 18 × 1¼” 1,3 × 33 Зеленый/Белый 103 4219139
4269110 20 × 1¼” 1,1 × 33 Розовый 61 4219104
4269217 20 × 1” 1,1 × 25 Розовый/Белый 65 4215117
4269098 22 × 1” 0,9 × 25 Синий 36 4215095
4269071 24 × ¾” 0,7 × 19 Желтый 22

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

Вазофикс Церто. Стерильно.com

ПРИЛОЖЕНИЕ А(обязательное)

А.1 Основное положениеК трубке и канюле иглы последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия, затем осматривают, не ослабло ли соединение трубки и канюли.

А.2 Оборудование

А.2.1 Устройство для испытания на растяжение и сжатие с усилием до 20 Н с точностью измерения ±1%.

А.3 Метод испытания

Катетер периферический размеры

А.3.1 Непосредственно перед испытанием иглу выдерживают при температуре воздуха (22±2) °С и относительной влажности от 40 до 60% в течение 2 ч.

10 Н – при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;

20 Н – при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.

А.3.3 Осматривают место соединения трубки и канюли иглы и фиксируют ослабление трубки иглы.

а) обозначение иглы;

б) наружный диаметр иглы в миллиметрах;

в) приложенная нагрузка (например, 10 или 20 Н);

г) указывают, произошло ли ослабление соединения трубки иглы в головке.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное). Определение скорости потока воды через катетер

ПРИЛОЖЕНИЕ Б(обязательное)

Б.1 Основное положениеВолюметрическим или гравиметрическим методом определяют объем воды, протекающей через катетер в единицу времени.

Б.2 РеактивДистиллированная или деионизированная вода.

Б.3 Оборудование

Б.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000±5) мм.Схема испытания приведена на рисунке Б.1.

1 – резервуар постоянного уровня; 2 – дистиллированная или деионизированная вода; 3 – впуск; 4 – слив; 5 – трубка для подачи воды; 6 – фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 – испытуемый катетер; 8 – сосуд для сбора/измерения

Рисунок Б.1 – Схема определения скорости потока воды через катетер

Б.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью измерения ±1%.

Б.3.3 Секундомер для измерения времени сбора.

Б.4 Метод испытания

Б.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

Б.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м.

Б.4.3 Для каждого канала катетера испытания по Б.4.1, Б.4.2 проводят три раза.

Б.5 РезультатыДля каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.

а) обозначение катетера;

б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное). Цвета непрозрачных канюль катетера

ПРИЛОЖЕНИЕ В(справочное)

Цвета непрозрачных канюль катетера приведены в таблице В.1.Таблица В.1 – Цвета непрозрачных канюль катетеров

Номинальный наружный диаметр трубки катетера, мм

Цветовой код

Атлас цветов Munsell

Федеральный стандарт США 595а

ДИН 6164-1

Французский стандарт X 08-002

0,6

Фиолетовый

5 Р 6.5/6

А 2790

0,7

Желтый

3.75 Y 8/14

23655

1.9; 6.8; 0.7

А 330

0,8; 0,9

Темно-синий

2.5 РВ 3/8

15090

16.6; 6.5; 4.2

А 540

1,0; 1,1

Розовый

2.5 R 7/6

11630

8.5; 1.4; 1.5

А 870

1,2; 1,3

Темно-зеленый

2.5 G 4/8

14090

22.6; 6.9; 5.0

А 455

1,4; 1,5

Белый

N 9.5

27875

1.0; 0.4; 0.3

А 665

1,6; 1,7; 1,8

Серый

N 7

26231

24.4; 0.2; 3.9

А 630

1,9; 2,0; 2,1; 2,2

Оранжевый

3.75 YT 6/12

12473

4.5; 6.6; 1.7

А 130

2,3; 2.4; 2,5

Красный

7.5 R 4/14

7.4; 7.9; 2.7

А 801

2,6; 2,7; 2,8

Бледно – голубой

2.5 РВ 7/8

35190

17.5; 4.4; 2.0

А 590

3,3; 3,4

Светло-коричневый

7.5 YR 4.5/6

А 2030

Атлас цветов Munsell. Можно приобрести в Munsell Color, 2441N. Калверт стрит, Балтимор, штат Мерилэнд, 21218, США.

Федеральный стандарт США 595а; Цвета, том 1. Можно приобрести у управляющего отделом документации Издательского отдела при правительстве США, Вашингтон, округ Колумбия, 20402, США.

Стандарт Германии ДИН 6164-1, DIN Farbenkarte; System der Farbenkarte fur den 2°- Normalbeobachter. Можно приобрести в Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstrasse 6, D-10787, Берлин, Германия.

Стандарт Франции X 08-002; Ограниченная коллекция цветов. Назначение и каталог цветов ССR. Стандарт вспомогательный. Можно приобрести в AFNOR, Tour Europe, Cedex 7, F-92080 Paris, La Defense, Франция.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное). Геометрия острия иглы

ПРИЛОЖЕНИЕ Г(справочное)

Примеры геометрии острия иглы указаны на рисунке Г.1.

– наружный диаметр трубки; – внутренний диаметр трубки; – длина острия; – первоначальная номинальная длина скоса; – вторичная номинальная длина скоса; – первичный угол скоса; – угол наконечника; – вторичный угол вращения скоса; – комбинированный вторичный угол скоса

Рисунок Г.1 – Примеры геометрии острия иглы

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (обязательное). Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном

ПРИЛОЖЕНИЕ Д(обязательное)

Д.1 Основные положенияКатетер подсоединяют к источнику жидкости, имитирующей кровь, под гидростатическим давлением. Жидкость пускают в иглу и измеряют время, требующееся на то, чтобы жидкость протекла через заглушку с клапаном.

Д.2 Жидкость для испытания

Д.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9% (M/V)] путем растворения 9 г хлорида натрия аналитического класса в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.

Д.2.2 Готовят жидкость для испытания путем смешивания 550 мл раствора хлорида натрия и 450 мл глицерина.Примечание – Чтобы раствор был более ярким, можно использовать пищевой краситель красного или синего цвета.

Д.3 Оборудование

Д.3.1 Резервуар постоянного уровня, обеспечивающий гидростатическое давление, равное (400±20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром менее 3 мм, зажимом или клапаном, на конце трубки должна быть мембрана, которая поддается прокалыванию, например латексный колпачок.Схема испытания приведена на рисунке Д.1

1 – резервуар постоянного уровня; 2 – слив; 3 – впуск; 4 – жидкость для испытаний; 5 – зажим или клапан; 6 – трубка иглы; 7 – мембрана; 8 – насадка с клапаном; 9 – трубка для подачи воды

Рисунок Д.1 – Схема определения протекания жидкости из насадки с клапаном

Д.3.2 Секундомер с остановом или аналогичное устройство.

Д.4 Метод испытания

Д.4.1 В резервуар постоянного уровня наливают жидкость, указанную в Д.2, имеющую температуру (23±2) °С.

Д.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.

Д.4.3 Кончиком трубки иглы прокалывают мембрану, при этом трубка иглы должна занимать горизонтальное положение с допускаемым отклонением ±5°.

Д.4.4 Открывают зажим или клапан так, чтобы жидкость вошла в трубку иглы. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.

а) обозначение испытуемого катетера;

б) время, прошедшее до момента падения первой капли жидкости для испытаний, в секундах.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е (справочное). Библиография

ПРИЛОЖЕНИЕ Е(справочное)

[1] ИСО 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения[2] ИСО 14972-98 Обтюраторы стерильные для однократного применения, используемые с катетерами периферическими с внутренней иглой ____________________________________________________________________________УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.

Электронный текст документаподготовлен АО “Кодекс” и сверен по:официальное изданиеМ.: ИПК Издательство стандартов, 2000

Adblock detector